食药监总局出台婴幼儿配方乳粉产品配方注册新规

11月１７，日从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局日前制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》，对婴幼儿配方乳粉产品配方注册做出细化规定。

其中，申请材料项目与要求规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等４部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。

现场核查要点及判断原则规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等４方面的要求。具体包括生产车间，生产布局，质量管理体系，生产资质等１８个核查项目；明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则等内容。

在产品名称方面，新规要求产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。

在原辅料质量安全标准方面，新规要求，进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和（或）相关规定。如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和（或）相关规定的说明材料。

据悉，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》自今年１０月１日起施行，该办法要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册制，被业内称为“史上最严乳粉新政”。

国家食药监总局表示，日前出台的两个新规依据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规制定，旨在进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。